本條款是根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中的技術(shù)指標(biāo)要求，并結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)組成提出的，以下技術(shù)指標(biāo)若有不適用的，應(yīng)該在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明中說明理由。

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸

應(yīng)由企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。對(duì)長度測量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量，在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個(gè)Y形件的呼吸管路等的連接方式，應(yīng)符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各種型號(hào)呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應(yīng)性

順應(yīng)性要求應(yīng)符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預(yù)防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應(yīng)符合GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預(yù)防要求。

7.若是重復(fù)性使用的呼吸管路應(yīng)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息：

a）重復(fù)使用的*大次數(shù)和時(shí)間，并在其推薦的壽命中應(yīng)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

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b）要推薦常用的清洗、消菌和滅微生物方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應(yīng)無菌供應(yīng)、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷沙菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應(yīng)符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學(xué)**試驗(yàn)要求。

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